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1、 按设备性质分,制颗粒的方法有哪几种
制粒的方法:湿法制粒 干法制粒 沸腾干燥制粒法 2、 常用的湿法制颗粒设备有哪些
摇摆颗粒剂 旋转式制粒机 快速混合机
3、 摇摆式颗粒机的工作原理,影响颗粒质量的因素
利用齿轮齿条机构,使滚轮往复旋转,将软材从筛网强制挤出,模仿人工在筛网上用手搓亚。可制湿颗粒,也可以整粒 颗粒质量的影响因素:筛孔的孔径 料斗中软材存量和安装筛网的松紧程度 粘合剂浓度高、用量大,过筛次数多;颗粒均匀而坚实 4、 快速混合制粒机的工作原理和操作流程
搅拌桨使制粒缸内的物料上下左右翻动快速混合均匀,在高速旋转的制粒刀的切割下,混合物被切割成湿粒 操作:开机前检查 消毒 加料 混合(搅拌桨) 制软材(喷粘合剂) 制粒(制粒刀) 出料
5、 沸腾制粒机的工作原理,为何也称为一步制粒
原理:物料粉末受净化热空气作用,在流化床中呈流化状态,并进入预热和混合,雾化喷入粘合剂,粒子聚集成团粒,由于热空气对物料的不断干燥,团粒中的水分蒸发,形成均匀的多微孔球状颗粒 因为它将混合、制粒、干燥三步合一
6、 沸腾制粒机中压缩空气的作用
压缩空气的作用:形成喷枪的喷雾压力 控制喷枪开关 控制活塞升降 有脉冲阀控制交替反吹抖动滤袋
7、 沸腾制粒机喷枪安装的位置及用途
顶喷:避免物料将喷枪堵塞(制粒、包衣)底喷:使片心湿润均匀(包衣) 切线喷:喷枪装在容器壁上(制丸、制粒、包衣)
欧盟是我国化学药类产品的较大出口市场,据分析,从数据来看,2011年1-11月,我对欧出口西药类产品60亿美元,同比增长18%,占**市场的25%。虽然在我国较新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求,其中硬件方面参照欧盟标准,软件方面参考美国FDA标准,其严格程度在中国制药史上是**的,但是,在中国医药出口企业中,具有中国和欧盟双方GMP认可的企业只有少数大型企业,因此,新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。
在欧盟新版GMP标准的出台、我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下,未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色,一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%,比重较大;另一方面,原料药是制药企业中环境污染较严重的模块,因此其环保投入需求也更大。