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典型制水装置——反渗透法编辑
对制药用水设备的要求
1.结构设计简单、可靠、拆装简便。
2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7.制药用水的输送
7.1.纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
7.2.纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
7.3.输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
8.压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按*人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
1、 按设备性质分,制颗粒的方法有哪几种
制粒的方法:湿法制粒 干法制粒 沸腾干燥制粒法 2、 常用的湿法制颗粒设备有哪些
摇摆颗粒剂 旋转式制粒机 快速混合机
3、 摇摆式颗粒机的工作原理,影响颗粒质量的因素
利用齿轮齿条机构,使滚轮往复旋转,将软材从筛网强制挤出,模仿人工在筛网上用手搓亚。可制湿颗粒,也可以整粒 颗粒质量的影响因素:筛孔的孔径 料斗中软材存量和安装筛网的松紧程度 粘合剂浓度高、用量大,过筛次数多;颗粒均匀而坚实 4、 快速混合制粒机的工作原理和操作流程
搅拌桨使制粒缸内的物料上下左右翻动快速混合均匀,在高速旋转的制粒刀的切割下,混合物被切割成湿粒 操作:开机前检查 消毒 加料 混合(搅拌桨) 制软材(喷粘合剂) 制粒(制粒刀) 出料
5、 沸腾制粒机的工作原理,为何也称为一步制粒
原理:物料粉末受净化热空气作用,在流化床中呈流化状态,并进入预热和混合,雾化喷入粘合剂,粒子聚集成团粒,由于热空气对物料的不断干燥,团粒中的水分蒸发,形成均匀的多微孔球状颗粒 因为它将混合、制粒、干燥三步合一
6、 沸腾制粒机中压缩空气的作用
压缩空气的作用:形成喷枪的喷雾压力 控制喷枪开关 控制活塞升降 有脉冲阀控制交替反吹抖动滤袋
7、 沸腾制粒机喷枪安装的位置及用途
顶喷:避免物料将喷枪堵塞(制粒、包衣)底喷:使片心湿润均匀(包衣) 切线喷:喷枪装在容器壁上(制丸、制粒、包衣)