9
药用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求,而一般用途离心机却不是主要的。尚具备能够真正意义上的 CIP、SIP 功能的离心机几乎没有,设计上缺少清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口等,转鼓内部不易被完全清洗也是主要问题。较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部,当然不否认人工清洗的洗净效果,但作为药用设备应从防止各种污染源、避免再次受到污染的角度考虑,CIP、SIP 被证实是较有效的方案。在药品生产中离心机的清洗通常要每班或每批进行,灭菌一般是每几批确定为一个灭菌周期,每次灭菌要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。按照 GMP 思路,我们对药用离心机具有的清洗、灭菌功能和其实际清洗、灭菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果必须要通过验证加以证实,离心机的清洗灭菌需要建立一个由生物指示剂和热电偶等组成的验证系统。
行业标准
GB/T 10901-2005 离心机性能测试方法
GB 19815-2005 离心机安全要求
GB 6065-1985 TZ立式振动离心机
GB 12258-1990 医用低速离心机
JB/T 3263-2000 卧式振动离心机
JB/T 4064-2005 上悬式离心机
JB/T 5519-1991高速冷冻离心机
JB/T 6118-1992 TCL沉降过滤离心机
JB/T 53190-1999 三足式离心机 产品质量分等
JB 447-1985卧式活塞推料离心机技术条件
JB/T 502-2004 螺旋卸料沉降离心机
JB/T 5284-1991 防爆型刮刀卸料离心机
清理积水
离心机运转时使用制冷,由于空气的水分,在离心腔内结霜,停机后霜化为水。大部分国外的低速大容量离心机,没有排水孔,离心腔中水愈积愈多。此时,用户应自行拆下转子,清理积水。在重新安装转子时,一定要装好,避免出事故。