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符合GMP是制装备发展的基本原则
品的生产和生产质量与制设备的因素息息相关,GMP 的意义是把影响品生产质量的人为差错减到,防止一切对物的污染、交叉污染和使品质量下降的发生,确保品安全和生产质量的万无一失,因此决定了制装备的发展也必须符合这个原则。
制设备在作为品生产手段的同时,又是不可忽视的污染因素之一。美 FDA 曾针对污染输液所至触目惊心的难事件(即发生在 20 世纪 60 年代一度频频爆发的败血症案)展开调查,得出的结论出乎意料,并非是 企业没做无菌检查或违反事法规,而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差,导致如:(1)设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到要求;(2)设备密封缺陷导致品再次受污染等。另外出现问题还涉及制造设备的材料、所使用的介质、设备的结构(防静电、、密封、润滑、清洗结构)、操作方法以至设备排放(散尘、散热、废气、废水)等。由于制加工设备的设计、制造、使用等环节都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险,FDA 将其原因归结为“过程失控”,故提出对品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定,诞生了GMP,使制用设备区别于一般用途机械而处在受监控的状态,这是 GMP 对制生产设备的明确观点。鉴于GMP 有对制设备的专门要求,以及制设备所涉及的各种物性状(热敏性、黏附性、吸湿性、挥发性、反应等)、剂型(膜剂、膏剂、栓剂、气雾剂、输液剂、片剂、微丸剂等)、制工艺方法或过程(反应、结晶、发酵、蒸馏、萃取、分离、浓缩、真空及微波干燥、筛分、湿热及干热、粉碎、切制、选别、洗烘、润炒、用纯水及纯蒸汽制取)等,使得制装备成为一个跨学科、融合多领域技术、多元化产品的特殊性行业。在制企业中都设有 GMP 验证的专门组织或机构,设备验证已成为制企业在设备购置或投用前进行的例行工作,并正在成为对质量更具说服力的一种市场认可方式,无形中成了使用方选择、评价制机械产品的一种手段。验证驱使装备制造企业间的产品竞争更加激烈,使制造方不得不关注自己产品的性能和水平,设备的验证让企业感受到了产品生产与市场的接轨和 ISO 所提出的社会责任标准的内涵。
“喘振”
制冷离心式机组的离心机常发生“喘振”现象。
制冷离心压缩机原理是将大量的制冷剂通过高速运动将其积压到小的空间进行压缩,然后通过降温进行冷凝。
离心式冷水机组能量调节方式是靠调节高速转动的导片角度来调节压缩比
当供冷量下降的时候,导片做的功降低,压缩出去的气体压力和吸入压缩机的气体压力相近,导致气体回流产生机械的强迫震动。(也称“喘振”)喘振会造成机械部件的损坏。
离心机的发展离心机是将样品进行分离的仪器,广泛应用于生物医学、石油化工、农业、食品卫生等领域,它利用不同物质在离心力场中沉淀速度的差异,实现样品的分析分离。离心机自问世以来,历经低速、调整、**速的变迁,其进展主要体现在离心设备和离心技术两方面,二者相辅相成。从转速看,台式离心机基本属于低速、高速离心机的范畴,因此具有低速和高速离心机的技术特点,其结构主要由电机驱动系统、制冷系统、机械系统、转头和系统控制等几部分组成,与落地式离心机相比只不过是尺寸和容量小一点罢了。通用台式离心机的发展已经模糊了低速、高速、微量和大容量离心机的界线,众多的转头为科研人员提供相当广泛的应用范围,成为科研实验室机型,如美国的Sorvall的ST2l,德国Heraeus新机型 Biofuge Stratos等。
价格
国产的离心机和进口的离心机差别不是很大,国内已掌握离心机的核心技术。同等档次的离心机相互之间的价格差别不是很大,主要区分在性能和配置方面。
主机的差别是在性能方面,带冷冻的离心机要比普通的贵很多,有的离心机还有加热功能,控制程序越多的离心机价格越高。差别较大是配置方面,有时候往往附件的价格会比主机的价格还高。选购时要注意,除主机外,选择的转子(数量和种类),再加上必要的离心管、管套,特殊的离心瓶或者血袋,所有这些加起来才是一个完整的离心机的价格。
王先生:离心机是利用离心力,分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开,或将乳浊液中两种密度不同,又互不相溶的液体分开(例如从牛奶中分离出奶油);它也可用于排固体中的液体,例如用洗衣机甩干湿衣服;特殊的**速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物;利用不同密度或粒度的固体颗粒在液体中沉降速度不同的特点,有的沉降离心机还可对固体颗粒按密度或粒度进行分级。王先生:
使用注意
实验室常用的是电动离心机电动离心机转动速度快,要注意安全,特别要防止在离心机运转期间,因不平衡或试管垫老化,而使离心机边工作边,以致从实验台上掉下来,或因盖子未盖,离心管因振动而破裂后,玻璃碎片旋转飞出,造成事故。因此使用离心机时,必须注意以下操作。
(1)离心机套管底部要垫棉花或试管垫。
(2)电动离心机如有噪音或机身振动时,应立即切断电源,即时排除故障。
(3)离心管必须对称放入套管中,防止机身振动,若只有一支样品管另外一支要用等质量的水代替。
(4)启动离心机时,应盖上离心机顶盖后,方可慢慢启动。
(5)分离结束后,先关闭离心机,在离心机停止转动后,方可打开离心机盖,取出样品,不可用外力强制其停止运动。
(6)离心时间一般1~2分钟,在此期间,实验者不得离开去做别的事。
在企业或院校研究机构中,转速在3000转左右的低速实验离心机已经比较常用,如315型过滤+沉降一体式实验离心机,100型实验离心机,200型实验离心机等。这些离心机设计合理,重心低,安全稳定,在化工、食品、等领域的前期试样分析中得到了更大的应用。
离心力(g)和转速(rpm)之间的换算
离心力G和转速RPM之间的换算其换算公式如下:
G=1.11×10^(-5)×R×(rpm)^2
其中,G为离心力,一般以g(重力加速度)的倍数来表示。
10^(-5) 即10的负五次方,(rpm)^2转速的平方,R为半径,单位为厘米。
例如,离心半径为10厘米,转速为8000RPM,其离心力为:
G=1.11*10(-5)*10*(8000)2=7104
即离心力为7104g.
而当离心力为8000g 时,其转速应为:8489即约为8500rpm。
王先生:离心机是利用离心力,分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开,或将乳浊液中两种密度不同,又互不相溶的液体分开(例如从牛奶中分离出奶油);它也可用于排固体中的液体,例如用洗衣机甩干湿衣服;特殊的**速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物;利用不同密度或粒度的固体颗粒在液体中沉降速度不同的特点,有的沉降离心机还可对固体颗粒按密度或粒度进行分级。王先生: