药用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求,而一般用途离心机却不是主要的。尚具备能够真正意义上的 CIP、SIP 功能的离心机几乎没有,设计上缺少清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口等,转鼓内部不易被完全清洗也是主要问题。较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部,当然不否认人工清洗的洗净效果,但作为药用设备应从防止各种污染源、避免再次受到污染的角度考虑,CIP、SIP 被证实是较有效的方案。在药品生产中离心机的清洗通常要每班或每批进行,灭菌一般是每几批确定为一个灭菌周期,每次灭菌要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。按照 GMP 思路,我们对药用离心机具有的清洗、灭菌功能和其实际清洗、灭菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果必须要通过验证加以证实,离心机的清洗灭菌需要建立一个由生物指示剂和热电偶等组成的验证系统。
离心力(g)和转速(rpm)之间的换算
离心力G和转速RPM之间的换算其换算公式如下:
G=1.11×10^(-5)×R×(rpm)^2
其中,G为离心力,一般以g(重力加速度)的倍数来表示。
10^(-5) 即10的负五次方,(rpm)^2转速的平方,R为半径,单位为厘米。
例如,离心半径为10厘米,转速为8000RPM,其离心力为:
G=1.11*10(-5)*10*(8000)2=7104
即离心力为7104g.
而当离心力为8000g 时,其转速应为:8489即约为8500rpm。分类标准
按分离因素Fr值分
可将离心机分为以下几种型式:
1、常速离心机
Fr≤3500(一般为600~1200),这种离心机的转速较低,直径较大。
2、高速离心机
Fr=3500~50000,这种离心机的转速较高,一般转鼓直径较小,而长度较长。
3、**高速离心机
Fr>50000,由于转速很高(50000r/min以上),所以转鼓做成细长管式。
分离因素Fr是指物料在离心力场中所受的离心力,与物料在重力场中所受到的重力之比值。